一整個(gè)九月,陳長(zhǎng)安都在忙活魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)的生物試驗(yàn)和質(zhì)量試驗(yàn)。
他吩咐關(guān)寇將市面上最主流的人工化學(xué)縫合線(xiàn)以及然源的膠原蛋白縫合線(xiàn)都買(mǎi)了一些回來(lái)與自家生產(chǎn)的魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)做成了三組不同的對(duì)照組。
在三只兔子身上做了大創(chuàng)口縫合以及小傷口清創(chuàng)縫合,各自對(duì)比了三種產(chǎn)品的縫合效果,吸收效果,以及在不同吸收階段的線(xiàn)材抗張力消失比例。
從最后得出的結(jié)果來(lái)看,魚(yú)皮縫合線(xiàn)無(wú)論是在傷口愈合速度上,還是抗張力削弱數(shù)值,以及傷口的美觀(guān)程度,都完美勝出了。
特別是抗張力上,在術(shù)后30天左右,人工化學(xué)縫合線(xiàn)切口的抗張強(qiáng)度根本不如魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn),更別說(shuō)純膠原蛋白縫合線(xiàn)了。
魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)在生物臨床的表現(xiàn)下,術(shù)后30天也能保留70%的抗張強(qiáng)度,在術(shù)后50天還能保持55%的抗張強(qiáng)度。
再加上原本魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)的抗張強(qiáng)度就優(yōu)于其他兩組對(duì)照組,所以實(shí)驗(yàn)員大膽推測(cè),魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)甚至可以用在其他兩種可吸收縫合線(xiàn)不能用的肌腱縫合以及肌肉縫合!
魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)再次多出了一個(gè)強(qiáng)于其他產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力!
并且十組使用了魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)的兔子都沒(méi)有發(fā)生任何炎癥反應(yīng)以及細(xì)菌感染,安全性非常不錯(cuò),而且愈合時(shí)間要比人工化學(xué)縫合線(xiàn)快了許多,與純膠原蛋白縫合線(xiàn)的愈合時(shí)間差不多。
這就說(shuō)明魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)同樣可以促進(jìn)傷口愈合!
拿到這份珍貴的試驗(yàn)報(bào)告后,陳長(zhǎng)安立馬就安排關(guān)寇帶領(lǐng)著公司行政部門(mén)的員工帶著這份試驗(yàn)報(bào)告去藥監(jiān)局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)了!
在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械一共分為三個(gè)類(lèi)別,一類(lèi),二類(lèi)和三類(lèi)。
一類(lèi)最簡(jiǎn)單,像以前公司生產(chǎn)的縫合針、不可吸收縫合線(xiàn)、醫(yī)用口罩等普通的低端耗材基本上都是屬于一類(lèi)醫(yī)療器械,只要公司符合有關(guān)部門(mén)要求的生產(chǎn)資質(zhì),就可以拿到生產(chǎn)許可證以及工商許可證進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
但是二類(lèi)和三類(lèi)就不一樣了,只要是任何涉及到植入人體的醫(yī)用產(chǎn)品,一律都需要先申請(qǐng)臨床試驗(yàn),然后通過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)證明了產(chǎn)品的可靠性與安全性之后才算備案完成,再申請(qǐng)發(fā)放生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售許可證。
好在陳長(zhǎng)安準(zhǔn)備的試驗(yàn)數(shù)據(jù)夠多,而且還有對(duì)照組的對(duì)比數(shù)據(jù),并且公司所有資質(zhì)都很齊全,各種許可證銷(xiāo)售證都有,也擁有有關(guān)部門(mén)要求的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員在職。
再加上陳家也有一些人脈關(guān)系,所以關(guān)寇只用了十天不到,就跑下了魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)的臨床試驗(yàn)許可。
畢竟這是一個(gè)醫(yī)療上的突破性技術(shù),并且擁有完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐,藥監(jiān)局在確定了試驗(yàn)數(shù)據(jù)沒(méi)有造假的情況下,自然是大開(kāi)綠燈。
甚至在不少官方媒體的紙質(zhì)報(bào)道或者網(wǎng)絡(luò)報(bào)道上,都有關(guān)于瑞康醫(yī)療獲得縫合線(xiàn)突破性技術(shù)的新聞報(bào)道出來(lái)。
《新一代可吸收縫合線(xiàn)獲批臨床試驗(yàn),技術(shù)十分超前!》
《魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)或替代現(xiàn)有人工化學(xué)縫合線(xiàn),成為下一代主流醫(yī)療縫合線(xiàn)!》
當(dāng)然了,這些少數(shù)的新聞報(bào)道并沒(méi)有引起任何波瀾,因?yàn)槠胀ㄈ耸遣粫?huì)去關(guān)注任何醫(yī)療方面的資訊的,唯一只會(huì)在生病之后才上網(wǎng)搜一些特定的病例而已。
倒是國(guó)內(nèi)不少醫(yī)療從業(yè)認(rèn)識(shí)關(guān)注到了這個(gè)信息,特別是一些醫(yī)藥代理商和經(jīng)銷(xiāo)商,電話(huà)一個(gè)接著一個(gè)的打了過(guò)來(lái)。
公司的銷(xiāo)售部和客服部統(tǒng)一口徑的回復(fù)道:“一切都還在試驗(yàn)之中,請(qǐng)耐心等待試驗(yàn)結(jié)果。”
陳長(zhǎng)安可不敢現(xiàn)在就把牛皮吹出去,他雖然篤定自己生產(chǎn)的魚(yú)皮膠原蛋白縫合線(xiàn)技術(shù)已經(jīng)非常成熟了,但是在沒(méi)有獲得生產(chǎn)許可和銷(xiāo)售許可之前,話(huà)是不能亂說(shuō)的,保證也不能亂下,會(huì)出事的。
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10月7號(hào),一個(gè)秋風(fēng)瑟瑟的日子,國(guó)慶期間,姑蘇市一院的急診大樓非常的繁忙。