“欸，陳總好，許久不見(jiàn)，陳總還是那么帥氣?！?br/> 急診科二樓的中庭里，韋元長(zhǎng)領(lǐng)著幾個(gè)小住院醫(yī)，表情十分燦爛的迎接著陳長(zhǎng)安。
陳長(zhǎng)安快步走上前握住了韋元長(zhǎng)伸出的手，笑盈盈的說(shuō)道：“韋主任，確實(shí)許久沒(méi)見(jiàn)了，這次我們?nèi)鹂涤忠稊_你們急診科一陣了?！?br/> “哪里的話，陳總太客氣了，我們醫(yī)院本來(lái)就有承接臨床試驗(yàn)的任務(wù)，瑞康醫(yī)療都是老朋友了，你們來(lái)做臨床試驗(yàn)我們還更自在一些?！?br/> 陳長(zhǎng)安含蓄一笑，不再與韋元長(zhǎng)寒暄，而是切入正題，認(rèn)真談一下有關(guān)臨床試驗(yàn)的問(wèn)題。
“韋主任，我們這邊的臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱砦瘑T會(huì)已經(jīng)同意了，提供給受試者的書面材料我們也都準(zhǔn)備好了，現(xiàn)在可以直接開(kāi)始招募受試者了，這方面就勞煩貴科室多費(fèi)費(fèi)心?！?br/> 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦非常的麻煩，首先要先選擇臨床試驗(yàn)中心，而且需要兩家以上的試驗(yàn)中心，瑞康選擇的就是姑蘇市一院以及省立第一醫(yī)院，兩家都是姑蘇市數(shù)一數(shù)二的頂尖三甲醫(yī)院。
而在與醫(yī)院負(fù)責(zé)承接臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人洽談好承接臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目之后，確定好這次的試驗(yàn)放在哪個(gè)科室進(jìn)行，便可以開(kāi)始準(zhǔn)備提供給倫理委員會(huì)的材料。
倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織。
其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。
算是一個(gè)第三方組織，獨(dú)立于醫(yī)院以及醫(yī)療器械生產(chǎn)公司之外，直接由衛(wèi)健委和藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。
需要提交給倫理委員會(huì)的材料一般包括：
臨床試驗(yàn)方案、研究者名錄手冊(cè)、提供給受試者的知情同意書樣張、招募受試者和向其宣傳的流程計(jì)劃、主要研究者的簡(jiǎn)歷或者其他可以證明自己進(jìn)行研究試驗(yàn)的資格文件、給予受試者報(bào)酬或者補(bǔ)償?shù)奈募?、倫理委員會(huì)需要的一些資質(zhì)證明文件，以及最重要的試驗(yàn)用的醫(yī)療器械。
林林總總非常的復(fù)雜，不過(guò)在關(guān)寇的居中調(diào)度下，公司的行政部只花了三天就拿出了所有的材料。
主要是因?yàn)檫@些東西都有模版，只需要直接改一下企業(yè)名稱以及試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱，然后直接往模版里套就行，還算是比較好搞定。
瑞康醫(yī)療上周上交了所有的材料之后，昨天姑蘇市倫理委員會(huì)才通過(guò)了臨床試驗(yàn)的申報(bào)。
在接到了臨床試驗(yàn)資格申辦下來(lái)了的消息之后，陳長(zhǎng)安今天就帶著研究團(tuán)隊(duì)奔赴了姑蘇市一院，抓緊時(shí)間開(kāi)始臨床試驗(yàn)。
“韋主任，我們這次試驗(yàn)的醫(yī)療器械已經(jīng)帶過(guò)來(lái)了，接下來(lái)就麻煩您幫我們向患者們宣傳一下我們臨床試驗(yàn)的情況，如果有患者愿意成為受試者，不但使用呼吸機(jī)的費(fèi)用全部由我們公司承擔(dān)，并且還有五千塊的補(bǔ)償。”
“沒(méi)問(wèn)題，招募受試者的事就交給我們科室來(lái)做，還有普外科的陳主任也會(huì)一起幫瑞康醫(yī)療招募受試者?！表f元長(zhǎng)點(diǎn)了點(diǎn)頭，滿口答應(yīng)了下來(lái)。
有創(chuàng)呼吸機(jī)是屬于急救設(shè)備，而急救設(shè)備臨床試驗(yàn)是很麻煩的。
因?yàn)橐话闩R床試驗(yàn)進(jìn)行的時(shí)候是必須先招募受試者，與受試者談好試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及補(bǔ)償，簽訂知情同意書。
而一般要用上有創(chuàng)呼吸機(jī)的時(shí)候都是緊急情況，而且多是突發(fā)的，在這種情況下患者的意識(shí)根本不清晰，怎么可能還有功夫談受試的事情。